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13. August 2020

TEIL 3/10

Unser ausführlicher Bericht zu den Änderungen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gliedert sich in 10 Abschnitte. Diese werden wir hier fortlaufend für Sie freischalten.

 

Mit der Verschiebung des Geltungsbeginns bietet sich den Unternehmen eine letzte Chance, die Anforderungen der MDR effizient umzusetzen. Davon können sowohl Unternehmen mit einem kleinen als auch mit einem größeren Produktportfolio profitieren. Wenn beispielsweise in den nächsten Monaten ein MDR-Audit ansteht und ein Unternehmen braucht noch Zeit, besteht die Möglichkeit, jetzt ein MDD-Audit durchzuführen und damit noch ein MDD-Zertifikat zu erhalten. Grundsätzlich sollten jedoch Unternehmen, die nicht unter Zeitdruck stehen, nicht vom MDR-Pfad abweichen.

Ein Schwerpunkt sollte auf der Post Market-Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) liegen. Diese sollte als konsistenter Prozess aufgesetzt werden, um daraus abzuleiten, welche Mittel genutzt werden, um bestimmte Informationen über das Produkt zu sammeln und diese mit klinischen Informationen zu hinterlegen. Da die Benannten Stellen künftig großen Wert auf die Post Market-Surveillance legen werden, sollten die Hersteller die kommenden zwölf Monate für diese wichtige Aufgabe nutzen.

Hersteller müssen im Bereich Regulatory aufrüsten und sich auch um entsprechende Ausbildungsgänge Gedanken machen. Unternehmen können sich nicht mehr allein auf das Recruiting verlassen, sondern sollten selbst in die Aus- und Weiterbildung investieren, um den Pool der regulatorisch erfahrenen Kräfte zu erweitern. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist die kontinuierliche Kommunikation mit den Benannten Stellen – gerade in der aktuellen Situation, die auch für diese nicht ganz einfach ist. Hier können die Standardaktivitäten mit externen Kräften verstärkt und die Besonderheiten, die einen hohen internen Kommunikationsaufwand mit sich bringen, mit eigenem Personal aufgefangen werden.  

Im Hinblick auf die Lieferanten sollten sich Hersteller jetzt vom Verwalten der Zertifikate hin zu einem kontinuierlichen Monitoring der Lieferanten entwickeln und prüfen, ob diese die Voraussetzungen für die erforderliche Konformität des Produkts mit den neuen Anforderungen mitbringen. Die Hersteller müssen sich aktiv darum kümmern, dass ihre Lieferanten dies sowohl technisch als auch von den Informationen her sicherstellen können.

Großer Handlungsbedarf besteht bei der Digitalisierung der Regulatory Affairs-Prozesse. Es wird jedoch nicht das eine Tool geben, das gleichzeitig alle Bedürfnisse abbildet. Hier kommt es eher darauf an, zunächst in Teilbereichen voranzugehen und diese zu digitalisieren, die Schnittstellen gut miteinander zu vernetzen und die entsprechenden Workflows zu hinterlegen. Wichtig für den Erfolg ist das Vorliegen einer entsprechenden Digitalisierungsstrategie und diese möglichst nutzerfreundlich umzusetzen. Treiber der Digitalisierung im Unternehmen können das IT-Team und das Regulatory-Team sein, die ihr jeweils unterschiedliches Know-how in den Prozess einbringen und so zum Gelingen beitragen.

Link zum Schaubild „Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

 

In Teil 4 erwartet Sie: Die MDR - Herausforderungen und Chancen für Unternehmen

 

 

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