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(EC-REP - European Authorised Representative; EAR - European Authorised Representative)

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums ist NEMIUS als zertifizierter und registrierter Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European Authorised Representative; EAR) und In-Vitro-Diagnostika (IVD) tätig.

Hersteller ohne Sitz im Europäischen Union, die Medizinprodukte oder IVD im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen möchten, benötigen einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR (EU) 2017/745 bzw. IVDR (EU) 2017/746, der hier im Namen des Herstellers handelt. Auch wenn der Bevollmächtigte selbst nicht die Verantwortung für die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika trägt, ist er dennoch der Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und haftet in Europa gegenüber Dritten hinsichtlich der Anwendung dieser Produkte. Für IVD- und Medizinprodukte-Hersteller außerhalb des EWR übernimmt NEMIUS die Aufgabe als EAR, oft auch "EC-REP" genannt, im Auftrag.

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