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Je nach Unternehmensgröße, Aufwand der Dokumentation und Instandhaltung ihres Managementsystems kann es sinnvoll sein, gewisse Posten innerhalb des Unternehmens durch Outsourcing zu besetzen. Durch unser kompetentes Berater-Team können wir Ihnen helfen viel Zeit und Energie zu sparen, die Sie in andere unternehmensrelevante Themen stecken können mit der Sicherheit, dass die Arbeit in auf diesen wichtigen Posten richtig und gewissenhaft gemacht wird. Wir können folgende Aufgaben für die übernehmen:

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB/QMO)

  • Der „Blick von außen“ ermöglicht eine straffe, neutrale und effiziente Beschreibung der Geschäftsprozesse
  • Die Vielzahl von QM-Aufgaben werden durch den externen QMB abgedeckt
  • Sicherheit für den Unternehmer, anstehende Überwachungs-, Zertifizierungs- und Lieferantenaudits mit Bravour zu meistern
  • Jahrelange Erfahrung des externen QMB´s bringen neue Ideen und bewährte Lösungsvorschläge in Ihr Unternehmen
  • Angemessene Auslegung der Norm- und Kundenforderungen ermöglicht Kostenspareffekte
  • Neuerungen und Änderungen der Normen werden zeitnah in das bestehende QM-System integriert
  • Durch die externe Sicht können neue Impulse bei der Durchführung von internen Audits gesetzt werden
  • Einsparungen von Weiterbildungskosten können durch die Durchführung von Inhouse-Seminaren erzielt werden
  • Die Akzeptanz der Mitarbeiter ist bei einer externen Fachkraft oftmals wesentlich höher

Sicherheitsbeauftragter (§30 MPG)

  • Die Kapazität für die Vielzahl von SB-Aufgaben kann komplett in die externen Hände gelegt werden
  • Der „Blick von außen“ ermöglicht eine lückenlose Dokumentation und Aufdeckung potentieller Sicherheitslücken
  • hohe Anforderungen an Sicherheitsbeauftragten einfacher zu umgehen mit hochkompetenten Professionellen
  • Jahrelange Erfahrung des externen SiBe´s bringen neue Ideen und bewährte Lösungsvorschläge in Ihr Unternehmen
  • Angemessene Auslegung der Norm- und Kundenforderungen ermöglicht Kostenspareffekte
  • Neuerungen und Änderungen der Normen werden zeitnah in das bestehende SB-System integriert
  • Durch die externe Sicht können neue Impulse bei der Durchführung von internen Audits gesetzt werden
  • Die Akzeptanz der Mitarbeiter ist bei einer externen Fachkraft oftmals wesentlich höher

Qualified Person (Art. 15 MDR)

  • Langjährige Erfahrung bietet erhöhte Sicherheit, dass alle Gesetze strikt eingehalten werden
  • Der "Blick von außen" vermeidet, dass Einflussnahme aus anderen Bereichen oder Fahrlässigkeitsfehler begangen werden.
  • Die Akzeptanz der Mitarbeiter ist bei einer externen Fachkraft oftmals wesentlich höher 

Project-management-office (PMO-Services)

  • Die Kapazität für die Vielzahl von PMO-Aufgaben kann komplett in die externen Hände gelegt werden
  • Der „Blick von außen“ ermöglicht eine neutralere Bewertung Ihrer Unternehmensinternen Projekte
  • Geschulter Umgang mit Ressourcen wie Projektassistenzen und Projektmanager
  • Gezielte Bewertung der Sinnhaftigkeit und Effizienz der gängigen und potentiellen Projekte. 
  • Sicherheit bezüglich der Einhaltung aller relevanten Standards und Richtlinien 
  • Durch unser Fachwissen zu QMS ist eine perfekte Integration der Projekte in die Unternehmensdokumentation sichergestellt

zu Ihrer Information

Aufgaben Qualitätsmanagementbeauftragter, -officer (QMB/QMO):

  • Pflege des Qualitätsmanagement-Systems und Aktualisierung auf den "Stand der Technik"
  • Beratung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualitätspolitik / -ziele und dem Fokus des Unternehmens
  • Erstellung einer prozessorientierten Prozesslandschaft und Definition von Management-, Kern- und unterstützenden Prozessen
  • Enge Abstimmung mit der Geschäftsführung, den Bereichsleitern und den beteiligten Mitarbeitern um eine hohe Akzeptanz der neuen Prozesse zu erreichen
  • Anpassung des Systems an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher und mitgeltender Anforderungen
  • Umsetzung des QM-Systems durch Schulungen und Einweisungen bei den Mitarbeitern
  • Ansprechpartner für alle qualitätsrelevanten Fragen und Problemstellungen
  • Wirksamkeitskontrolle des QM-Systems durch interne Auditierung und Tracking der Korrekturmaßnahmenaus den Audits
  • Sicherung von Dienstleistungen und Produkten des Unternehmens auf hohem Qualitätsstandard inklusive kontinuierlicher Verbesserung dieses Standards
  • Beratung bei Fehlerverfolgung, Ursachenforschung und Fehleranalyse

Aufgaben Sicherheitsbeauftragter (SiBe):

  • Jeder Hersteller von Medizinprodukten (bzw. Bevollmächtigter) muss einen Sicherheitsbeauftragten benennen
  • Anforderung: abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Hochschulstudium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung.
  • Sammlung und Bewertung bekannt gewordener Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten
  • Notwendigen Maßnahmen im Unternehmen koordinieren und ihm bekannte Medizinprodukterisiken anzuzeigen
  • Die Rechtsgrundlage dafür bildet in Deutschland § 30 MPG, in Österreich § 78 MPG. (Aktualisierung?)

Project-management-office (PMO-Services)

  • Gewährleistung von einheitlichen PM-Standards und Qualität
  • Strategisches Projektmanagement
  • Operative Unterstützung
  • Koordination von Projekten und Ressourcen
  • Effektivitäts- und Effizienzsteigerung
  • Projektcoaching & Training

Interim alternative

Die hier aufgeführten Outsourcing-Leistungen können auch im Interim gestellt werden. Fragen Sie uns einfach direkt und wir geben ihnen gerne mehr Informationen. 

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Wir stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und sprechen gerne mit Ihnen über ein unverbindliches Angebot.
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