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Unternehmen mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO 13485 muss das Management ein qualifiziertes Mitglied der Leitung als Beauftragten der Leitung – auch bekannt als Qualitätsmanagementbeauftragten benennen. Neben den Anforderungen der Unabhängigkeit zu anderen Funktionen muss der Beauftragte der Leitung auch Rechte und Pflichten innerhalb des Unternehmens bekommen, diese sind zum Beispiel:

  • Die Sicherzustellung, dass alle für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse dokumentiert sind
  • Regelmäßige Erhebung von Kennzahlen und Statistiken für das Management über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen.
  • Die Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Qualitätsmanagementsystemanforderungen im gesamten Unternehmen sicherzustellen.

Für kleinere bis mittelständige Unternehmen, die hier einen personellen Bottleneck haben bietet NEMIUS die Lösung eines externen Beauftragten der Leitung an. Im Auftrag übernehmen wir nicht nur alle normativen Aufgaben der ISO 13485, sondern ermöglichen ihnen damit wieder die Fokussierung auf Ihr Kerngeschäft. Damit sind Sie sicher aufgestellt und können von unseren professionellen Leistungen und Erfahrungen profitieren. Unser Service umfasst dabei nicht nur die oben aufgeführten Verpflichtungen, sondern auch die folgenden Punkte:

  • Der „Blick von außen“ ermöglicht eine straffe, neutrale und effiziente Beschreibung der Geschäftsprozesse
  • Die Vielzahl von QM-Aufgaben werden durch den externen QMB abgedeckt
  • Sicherheit für den Unternehmer, anstehende Überwachungs-, Zertifizierungs- und Lieferantenaudits mit Bravour zu meistern
  • Jahrelange Erfahrung des externen QMB´s bringen neue Ideen und bewährte Lösungsvorschläge in Ihr Unternehmen
  • Angemessene Auslegung der Norm- und Kundenforderungen ermöglicht Kostenspareffekte
  • Neuerungen und Änderungen der Normen werden zeitnah in das bestehende QM-System integriert
  • Durch die externe Sicht können neue Impulse bei der Durchführung von internen Audits gesetzt werden
  • Einsparungen von Weiterbildungskosten können durch die Durchführung von Inhouse-Seminaren erzielt werden
  • Die Akzeptanz der Mitarbeiter ist bei einer externen Fachkraft oftmals wesentlich höher

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