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Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (Free Sales Certificate bzw. Certificate of Marketability)

NEMIUS unterstützt Sie auf Wunsch bei der Beantragung und der Durchführung des Prüfungsprozederes einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit ihres Medizinprodukts gemäß §34 MPG.

Aus regulatorischer Sicht sind die Anforderungen für die Einführung eines Medizinproduktes auf den europäischen Markt nach der positiven Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens erfüllt. Durch die Kennzeichnung ihres Medizinprodukts mit dem CE-Zeichen, bestätigen Sie die Einhaltung aller regulativen und normativen Anforderungen z.B. der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Mit dem CE-Zeichen versehen, können Ihre Medizinprodukte legal in der Europäischen Union (Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum sowie in den wenigen übrigen Ländern, mit denen gegenseitige Abkommen bestehen) vertrieben werden.
Dennoch muss der Hersteller von Medizinprodukten für die Inverkehrbringung in Nicht-EU-Märkte des Öfteren eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit seiner Medizinprodukten nachweisen.

Diese Bescheinigung weist von seitens einer nationalen Behörde nach, dass die Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte mit dem CE-Zeichen rechtens und die Inverkehrbringung auf dem europäischen Markt legal ist.
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate) wird von der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates ausgestellt, in dem der Hersteller seinen Sitz hat. Ist der Hersteller außerhalb Europas ansässig, kann nur sein Bevollmächtigter (EC-REP) dieses in seinem Auftrag beantragen.

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