Hotline +49 (0)800 13485 00

Unternehmen die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika herstellen sind verpflichtet mindesten eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu benennen. Hierbei muss bewusst sein, dass für diese Benennung spezifische Fachqualifikationen vorliegen müssen, die in Artikel 15 MDR (EU) 2017/745 bzw. IVDR (EU) 2017/746 beschrieben sind.

Der sperrige Begriff „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ wird mittlerweile der auch aus der Pharmabranche bekannte Begriff der „Qualified Person“ analog verwendet.

Die Qualified Person in der Medizintechnik löst damit den in Deutschland und Österreich bisher existenten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte ab. Der Umfang, die Bedeutung, die Verantwortung und die daraus resultierenden Aufgaben der jetzt geforderten „Verantwortlichen Person“ sind nicht vergleichbar mit denen des bekannten Sicherheitsbeauftragten.

Einzig für Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG (Empfehlung 2003/361/ΕG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) besteht die Möglichkeit diese Funktion auszulagern.

NEMIUS bietet hier einen von einer europäischen Benannten Stelle zertifizierten Service als ext. Qualified Person für Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika an.

Interesse? Kontaktieren Sie uns

Wir stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und sprechen gerne mit Ihnen über ein unverbindliches Angebot.
+49 (0)69 829 937 600  
info(at)nemius.com

NEMIUS Group GmbH © 2020