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In der Gesundheitsindustrie gibt es keinen weg um das Thema Regulatory affairs, da die Produktsicherheit und die Unternehmen, die diese gewährleisten sollen, strikten Regeln unterliegen. Werden diese nicht befolgt drohen Mängel bei langwierigen Genehmigungsprozessen, klinischen Tests und Markteinführungen den Marktzugang zu versperren.

Zudem sind viele Regelwerke und Gesetzgebungen international nicht vollkommen harmonisiert, was Markteinführungen auf übereuropäischer Ebene erschwert und mit entsprechenden Know-How begleitet werden muss. 

Für die Medizintechnik-Branche helfen wir bei der richtigen Klassifizierung der Medizinprodukte direkt oder mit unserer App nach MDR oder MDD. Wir begleiten Sie bis zur CE-Kennzeichnung, die für eine Markteinführung in Europa notwendig ist. Wir wissen genau worauf es ankommt und was gewährleistet sein muss um bei Benannten Stellen zum Ziel zu kommen und sind durch unsere Unabhängigkeit in der Lage Ihnen die relevanten und unternehmensbezogenen Hinweise zu geben, die sie durch akkreditierte Stellen nicht bekommen dürfen. Auch international können wir Ihnen durch unser profundes Wissen zum MDSAP Produkteinführungsverfahren Zugang zu den wichtigsten Märkten sichern.  

 

Hinweis MDD auf MDR

Bitte vernachlässigen Sie nicht die Umstellung von MDR auf MDD um Ihre Produkte auch weiterhin in Europa in Verkehr bringen zu können.

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