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Medical Device Single Auditing Programm

Seit 2017 können Produkte in die Märkte Kanada, USA, Japan, Australien und Brasilien durch das vereinfachte Zulassungsverfahren MDSAP zugelassen werden. Die nationalen Anforderungen der Zielländer, in denen der Hersteller seine Produkte verkaufen möchte, müssen vom Zertifizierungsbereich abgedeckt sein. Die Behörden der teilnehmenden Länder haben direkten Zugriff auf den erstellten Auditbericht der autorisierten Stelle. 

Teilnahmevoraussetzung:

  • Inverkehrbringen in eines der Zielländer
  • nationalen Voraussetzungen der Zielländer müssen vom Zertifizierungsbereich abgedeckt sein

Wir können Sie auf dem Weg zur Zertifizierung in Fremdländern begleiten und sind in der Lage Ihnen zu vermitteln worauf es ankommt um Zeit und Kosten zu sparen. Nicht korrekt abgegebene Anträge ziehen einen langwierigen Prozess nach sich und können den Zugang zu den wichtigsten Märkten in Übersee versperren. Unsere fachkundige Beratung gemeinsam mit unserem hilfreichen Netzwerk zu autorisierten Stellen beschleunigt Ihre Zeit bis zum Marktzugang drastisch und der Return on Investment ist sicher.

Hinweis Kanada und MDSAP

in Kanada ist MDSAP seit Januar 2018 die einzige Möglichkeit zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Das bisherige CMDCAS-System ist eingestellt worden. Ab Januar 2019 werden für das verlängern von Lizenzen von Medizinprodukten nur noch MDSAP-Zertifikate akzeptiert

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