Das MDSAP ist ein anerkannter Standard, der von mehreren Ländern (siehe unten) gemeinsam entwickelt, verwaltet und überwacht wird, um regulatorische Qualitätsmanagement-Audits für Hersteller von Medizinprodukten zu ermöglichen. Die Audits werden von spezialisierten und autorisierten Organisationen durchgeführt, wodurch eine einheitlichere und konsistente Vorgehensweise bei den Audits angestrebt wird.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Die Hauptziele des MDSAP sind:
- Die Identifizierung von systembedingten Abweichungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS).
- Die Durchführung von Audits auf standardisierte Weise.
- Eine effiziente und sinnvolle Auditierung, die auch die prozessbezogenen Wechselwirkungen berücksichtigt
Die teilnehmenden Länder sind die USA, Japan, Kanada, Brasilien und Australien. Argentinien, Südkorea und Singapur sind als Affiliate-Mitglieder aufgeführt. Die Europäische Union (EU), Großbritannien und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nehmen als Beobachter teil.
