Kontakt +49 (0)69 829 937 600

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-Vitro-Diagnostikum-Verordnung (IVDR) lösen mit einer 3 Jahresfrist die Medizinprodukterichtlinien (MDD) und die Invitro-Diagnostikum Verordnung (IVDD) seit Januar 2017 ab. Das heißt im Klartext, dass alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika bis Mai 2020 an die Anforderungen der MDR  und IVDR angepasst sein müssen, was vor allem eine umfassendere technische Dokumentation bedeutet. Bis Mai 2019 kann sich auf eine Benennung nach MDR und IVDR bei Benannten Stellen beworben werden wobei die erste theoretische Benennung auch erst an diesem Datum erfolgen wird. 

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika nach MDD und IVDD ohne entsprechende Umstellung dürfen dann nur noch so lange die CE-Zertifizierung noch gültig ist, also 5 Jahre nach Anmeldung, vertrieben werden.

Die Unterschiede

Generell sind die Anforderung der MDR/IVDR und MDD/IVDD ähnlich. Allerdings verlangt die MDR/IVDR eine detailliertere und konkretere technische Dokumentation. Folgende Bereiche gehen über die Anforderungen der MDD/IVDD hinaus:

  • Verweis auf ähnliche Produkte und Vorgängerprodukte
  • Toxikologie
  • Biologische Mineralien
  • UDI

Wir können Ihnen helfen den Übergang bestehender Produkte oder eine Anmeldung von Produkten nach MDR/IVDR zu begleiten. Unser Berater-Portfolio hält Experten auf dem Gebiet der technischen Dokumentation bereit, sodass die Zeit bis zum Inverkehrbringen Ihrer Produkte reduziert und eventuelle Nacharbeiten eliminiert werden können.

Inverkehrbringen international

Sie planen Ihr Produkt in mehreren Ländern zu positionieren? Wir sind in der Lage mit Ihnen die perfekte Strategie zu entwickeln und zeitlich so anzupassen, dass Sie gezielter und ohne Umwege Ihr Investment wieder einspielen können.

Interesse? Kontaktieren Sie uns

Wir stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und sprechen gerne mit Ihnen über ein unverbindliches Angebot.
+49 (0)69 829 937 600  
info(at)nemius.com

Nemius Consulting © 2019