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Bei dem Vorhaben ein Medizinprodukt in den Markt einzuführen stellt sich zunächst Frage ob man überhaupt ein Medizinprodukt vorliegen hat und wenn ja welches. Denn je nach Klassifizierung steigen die Anforderungen. Wir können Ihnen mit unserer App helfen oder sehr gerne auch direkthelfen und Ihnen bestätigen, dass die richtige Klassifizierungsstufe beantragt wird.

Die Schritte um die Einteilung festzustellen sehen folgendermaßen aus:

1. Medizinprodukte, Nicht-Medizinprodukte und Zubehör
Ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein Nicht-Medizinprodukt oder ein Zubehör ist, muss anhand der Begriffsdefinitionen der EU-Richtlinien vor allem aber in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG beziehungsweise in der Medizinprodukteverordnung MDR geklärt werden. Abhängig davon müssen die Regularien des Medizinprodukterechts eingehalten werden.

2. Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktive implantierbare Medizinprodukte
Leichter fällt die Entscheidung zur Klassifizierung des Typs von Medizinprodukten. Ob „normales“ Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum oder aktives implantierbares Medizinprodukt ist schnell herauszufinden und abhängig von dieser Klassifizierung bestimmt sich die anzuwendende EU-Richtlinie.

3. Klassifizierung gemäß MDR oder MDD
Medizinprodukte, die unter die Medizinprodukterichtlinie fallen, müssen wiederum einer der Klassen I, I* (Im, Is, Ir und Kombinationen daraus), IIa, IIb oder III, zugeordnet werden. Die Klassifizierungsregel ist im Anhang IX der Richtlinien nach MDD und im Anhand VIII nach MDR zu finden. Hierbei fallen ca. 70% aller Medizinprodukte in die Klasse I. Hiernach bestimmen sich die Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt.

4.Sicherheitsklassen nach IEC 62304 (Software)
Hier werden die drei Sicherheitsklassen A, B und C festgelegt abhängig vom Schweregrad möglicher Schäden durch die Software. Bestimmt wird letztendlich der Umfang der notwendigen Software-Dokumentation.

Für eine Bescheinigung zur richtigen Einteilung kontaktieren Sie uns oder nutzen Sie unsere App.

 

APP MP-Klassifizierung

Wir haben für Sie eine App entwickelt zur einfachen Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte. Sie erhalten sogar eine Bescheinigung durch diesen Service oder können uns direkt kontaktieren. 

Hinweis MDD auf MDR

Bitte vernachlässigen Sie nicht die Umstellung von MDR auf MDD um Ihre Produkte auch weiterhin in Europa in Verkehr bringen zu können.

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