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Unter GxP versteht man alle Richtlinien dir für gute Arbeitspraxis stehen, welche vor allem in der Gesundheitsindustrie Bedeutung haben. Das x in der Mitte wird hierbei durch eine Abkürzung für den jeweiligen Arbeitsbereich ersetzt. Durch unsere tiefgreifende Branchenerfahrung können wir Ihnen bei der Umsetzung der wichtigsten GxP's weiterhelfen und eine schnelle reibungslose Implementierung ermöglichen, die Anwenderfreundlich und auf Ihr Unternehmen angepasst ist um Kosten und Zeit zu sparen. 

GMP steht für "gute Herstellpraxis" aus dem englischen "Good manufacturing practice". Darunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und deren Umgebung – bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Die GMP-Anforderungen teilen sich in Teil 1 und Teil 2 auf, nebst den entsprechend gültigen Anhängen. Qualitätsmanagementsysteme die GMP-gerecht aufgebaut sind gewährleisten eine Produktqualität die den verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden entsprechen und somit eine Vermarktung ermöglichen. 

Entsprechende Richtlinen sind auf verschiedensten Ebenen erstellt worden, so zum Beispiel durch die EU-Kommision, die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), die FDA (US-amerikanische Food & Drug Administration) oder international durch das ICH (Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). 1962 hat die FDA erstmals den Begriff der "Good Manufacturing Practice" durch die current good manufacturing practice initiative eingeführt.

GDP zu Englisch Good Distribution Practice of medicinal products for human use steht für "gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ und soll verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen sowie die Kontrolle der Lieferkette sicherzustellen und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. Die Leitlinien sind am 07.09.2013 durch die europäische Kommission in Kraft gesetzt worden. Die einstige GSP (Good Storage Practice) ist heute integraler Bestandteil der GDP.  

Die Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments  mit den Artikeln 84 und 85b(3) bilden die Basis der GDP und werden in den deutschen Leitlinien des § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) abgebildet. Hier wird darauf verwiesen, dass die EU-Leitlinien für die "Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln" auch in Deutschland einzuhalten ist.

GLP zu Englisch Good Laboratory Practice steht für "gute Laborpraxis" und legt die organisatorischen Abläufe und die Bedingungen, unter denen Prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden fest. Die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen bekommen durch die in vielen Ländern gesetzlich vorgeschriebenen GLP einen formalen Rahmen, wobei auch die Aufzeichnung und Berichterstattung der ausgeführten Prüfungen thematisiert wird. 

Im Normalfall mit dem Klimisch-Score 1 bewerten, sind nach GLP-Vorschrift durchgeführte Studien ohne Einschränkungen zuverlässig. International wird die GLP durch die OECD organisiert und dient als Orientierungsgeber für die Länder. National wird sie durch die deutsche Bundesstelle für Gute Labor Praxis (beim Bundesinstitut für Risikobewertung angesiedelt) vertreten. Die EG-Richtlinien und das deutsche Chemikaliengesetz bilden die rechtliche Basis für die GLP.  Alle neuen Versuche zur Datenerhebung sind der REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) EU-Chemikalienverordnung nach im Rahmen der GLP durchzuführen. 

GxP auf einen Blick

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