Der Begriff GxP umfasst alle Richtlinien für gute Arbeitspraxis, die insbesondere in der Gesundheitsindustrie von Bedeutung sind. Das "x" in der Mitte steht hierbei für die Abkürzung des jeweiligen Arbeitsbereichs und wird im Folgenden genauer erläutert. Mit unserer umfangreichen Branchenerfahrung können wir Ihnen bei der Umsetzung der wichtigsten GxP-Richtlinien helfen und eine schnelle und reibungslose Implementierung unterstützen.
Good Practice (GxP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
GMP steht für "gute Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" im Englischen. Es handelt sich um Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung während der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebensmitteln und Futtermitteln. Die GMP-Anforderungen sind in Teil 1 und Teil 2 unterteilt und umfassen auch entsprechende Anhänge. Ein qualitätsorientiertes Managementsystem, das den GMP-Standards entspricht, gewährleistet eine Produktqualität, die den verbindlichen Vorgaben der Gesundheitsbehörden entspricht und somit eine Vermarktung ermöglicht.
Es gibt verschiedene Organisationen und Behörden, die entsprechende GMP-Richtlinien entwickelt haben. Dazu gehören beispielsweise die Europäische Kommission, das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Die FDA führte 1962 erstmals den Begriff "Good Manufacturing Practice" im Rahmen der sogenannten "current good manufacturing practice initiative" ein.
Good Distribution Practice (GDP)
GDP steht für "gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" oder "Good Distribution Practice of medicinal products for human use" im Englischen. Das Ziel von GDP ist es, sicherzustellen, dass gefälschte Arzneimittel nicht in legale Lieferketten gelangen. Dazu dient die Kontrolle der gesamten Lieferkette, um die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Richtlinien wurden von der Europäischen Kommission am 07.09.2013 in Kraft gesetzt. Die frühere Richtlinie für die "Gute Lagerpraxis" (Good Storage Practice, GSP) ist heute integraler Bestandteil von GDP.
Die Grundlage für GDP bildet die Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments, insbesondere die Artikel 84 und 85b (3). In Deutschland werden diese Vorgaben im § 1a "Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung" (AM-HandelsV) umgesetzt. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass die EU-Leitlinien für die "Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln" auch in Deutschland eingehalten werden müssen.
Good Laboratory Practice (GLP)
GLP steht für "gute Laborpraxis" oder "Good Laboratory Practice" im Englischen und legt die organisatorischen Abläufe und Bedingungen fest, unter denen Prüfungen in Labors geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es dient als Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen, wie es in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben ist. Dabei werden auch die Aufzeichnung und Berichterstattung der durchgeführten Prüfungen behandelt.
Studien, die gemäß den GLP-Vorschriften durchgeführt werden und einen Klimisch-Score von 1 erhalten, gelten als zuverlässig und qualitativ hochwertig. International wird die GLP durch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) koordiniert und dient als Leitfaden für verschiedene Länder. Auf nationaler Ebene wird die GLP durch die deutsche Bundesstelle für Gute Laborpraxis, angesiedelt beim Bundesinstitut für Risikobewertung, vertreten. Die EG-Richtlinien und das deutsche Chemikaliengesetz bilden die rechtliche Grundlage für die GLP. Gemäß der REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) EU-Chemikalienverordnung müssen alle neuen Versuche zur Datenerhebung im Rahmen der GLP durchgeführt werden.
