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Im Qualitäts- bzw. Prozessmanagement steht die Prozessoptimierung in Form von Identifikation, Gestaltung, Dokumentation, Implementierung, Steuerung und Verbesserung von Management-, Kern- und Supportprozessen, anhand verschiedener Qualitätstools im Fokus. Sei es im Bereich Coaching (Business Coaching, systemisches Coaching, Führungskräfte Coaching, etc.)  oder in puncto Prozess- und Qualitätsverbesserung, z.B. durch die Durchführung von Audits über interne Auditoren oder externe Auditoren und der Ableitung der richtigen Strategie.

Ziel ist es, sämtliche Informationen innerhalb eines Unternehmens so zu bündeln, dass größtmögliche Transparenz entsteht, die eine effiziente und wirtschaftlich lohnende Ausrichtung auf den Kunden gewährleistet werden kann. Unsere Experten stehen Ihnen mit viel Erfahrung und praktikablem Wissen in den unterschiedlichsten Bereichen zur Seite. Wir setzen Ihr Anliegen zielorientiert und zuverlässig um.

Die ISO 13485 ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme in der medizintechnischen Industrie. Die DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit den MDR EU-Verordnungen, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukte-Herstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der herzustellenden Medizinprodukte. Mit der revidierten ISO 13485:2016 können sich nun auch erstmals Firmen, die keine ordinären Hersteller von Medizinprodukten sind, aber an einem Teil des Lebenszyklus eines Medizinproduktes mitwirken zertifizieren lassen. 

Aktueller Standard: ISO 13485:2016

  • Übergangsfrist endet im März 2019 - Ab April verlieren Zertifikate nach ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 13485:2012 ihre Gültigkeit
  • Übergang nur durch Audit möglich. 

Die Norm ISO 9001 gehört zu den bekanntesten Qualitätsmanagement-Standards und steht sowohl national, als auch international als Sinnbild für Qualität. Dabei ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 für alle Unternehmensgrößen sämtlicher Bereiche möglich. Die ISO 9001 gibt die Basis für ein Qualitätsmanagementsystem vor, die seitens des Unternehmens einzuhalten ist, um Kundenvorgaben und kontinuierliche Verbesserungsprozesse zu verfolgen, aber auch um weitere Anforderungen an die Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen. Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems lassen sich vor allem die Transparenz, die Synergien, die Kundenzufriedenheit und mögliche Problemstellungen bei sämtlichen Prozessen maßgeblich verbessern. Die Stärkung von Vertrauen in die regelmäßig überprüfte Qualität eigener Produkte spielt eine wesentliche Rolle bei der Vertrauensbildung am Markt und trägt zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit des Unternehmens bei.

Aktueller Standard: ISO 9001:2015

  • Übergangsfrist endete im September 2018 - Ab Oktober verlieren Zertifikate nach ISO 9001:2008 ihre Gültigkeit
  • Übergang nur durch Audit möglich. 

Die ISO 15189 ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Labore. Die Norm wurde basierend auf den Details der ISO/IEC 17052:1999 für Prüf- und Kalibrierlabore und der ISO 9001 erstellt. Sie ist bleibt dennoch eine einzigartige Norm, da Sie die Wichtigkeit der Anforderungen des medizinischen Umfeldes und der Patientensicherheit mit einbezieht. Spezifisch wurden hierzu Anweisungen für medizinisches Laborpersonal inkludiert, die auf die Besonderheiten des Sammelns von Patientenproben, die Interpretation von Testresultaten, akzeptable Umschlagszeiten, wie Tests in medizinischen Notfällen zur Verfügung zu stellen sind und die Rolle des medizinischen Laboratoriums bei der Ausbildung und den Trainings des medizinischen Personals. 

Aktueller Standard: ISO 15189:2012

Die ISO 17025 ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme für Prüf- und Kalibrierlabore. Um als technisch kompetent eingestuft sowie von Zulieferern und Behörden anerkannt zu werden müssen Prüf- und Kalibrierlabore diese Zertifizierung nachweisen können. Angelehnt an die ISO 9001 bestehen dennoch hauptsächliche technisch spezifizierende Unterschiede. Das Ziel ist die Bestätigung konstant valide Ergebnisse liefern zu können. 

Aktueller Standard: ISO 17025:2017

  • Übergangsfrist startet Juli 2018 und endet November 2020 - Ab Dezember verlieren Zertifikate nach ISO 17025:2005 ihre Gültigkeit
  • Übergang nur durch Audit möglich. 

Die IEC 60601 befasst sich mit medizinisch elektrischen Geräten und Systemen und deren Sicherheitsanforderungen und den ergonomischen Forderungen. Die IEC 60601-1 gilt für die Basissicherheit bei elektrischen Geräten und Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Hierbei wird Energie zum oder vom Patienten weg geleitet und die Geräte stehen im elektrischen Kontakt mit dem Patienten. Es gibt weiterhin 10 Ergänzungsnormen für bestimmte Untergruppen von Medizinprodukten und weiterhin 71 besondere Festlegungen, welche besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festlegt. 

Aktueller Standard: IEC 60601-1:2005 + Cor.: 2006 + Cor.:2007 + A1:2012

Die IEC 62304 spezifiziert die Anforderungen an den Lebenszyklus, die Entwicklung, Wartung, Probleme, das Risikomanagement und Konfigurationsmanagement medizinischer Software. Sie spricht Vorsichtsmaßregeln zur Nutzung von Software ohne Dokumentation (SOUP- Software of unknown provenance) aus und beschreibt ein risikobasiertes Modell um zu bestimmen wann die Nutzung solcher Software akzeptable ist. Zudem definiert Sie Test-Anforderungen für SOUP um eine Begründung zu liefern warum solche Software genutzt werden sollte. Sowohl eigenständige als auch zu einem Medizinprodukt gehörige Software werden gleichermaßen von der Norm abgedeckt.

Aktueller Standard: IEC 62304:2006-05 

Die IEC 62366 von ISO spezifiziert Prozesse für Hersteller von Medizinprodukten deren Nutzbarkeit im Bezug auf die Sicherheit zu analysieren, spezifizieren, entwickeln und bewerten. Sie ermöglicht es Risiken bei korrekter Nutzung und Nutzungsfehler bei normaler Nutzung so richtig einzuschätzen und zu mindern . Zwar können auch Risiken bei nicht normaler Nutzung von Medizinprodukten identifiziert werden, allerdings ist die Norm nicht dafür ausgelegt diese einzuschätzen und zu mindern. Die erneuerte Version der IEC 62366-1 verstärkt die Verknüpfung zur ISO 14971:2007 und den damit verbundenen Methoden des Risikomanagements in Anwendung auf sicherheitsbezogene Aspekte von Schnittstellen zu Medizinprodukte-Nutzern. Die IEC 62366-2 beinhaltet anleitende Informationen um Herstellern zu helfen den Anforderungen der IEC 62366-1 zu entsprechen und detaillierte Informationen zu Methoden zur Entwicklung der Nutzbarkeit von Medizinprodukten im Allgemeinen über sicherheitsbezogene Aspekten hinausgehend. 

Aktueller Standard: IEC 62366-1:2015 Cor.2016 & IEC 62366-2

Die IATF 16949 ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme der Automobilindustrie mit Augenmerk auf kontinuierliche Verbesserung durch Reduzierung von Defekten, Abweichungen und Abfällen in der Wertschöpfungskette. Basierend auf der ISO 9001 wurde Sie zur Harmonisierung verschiedener nationaler Normen entwickelt um die Brancheninterne Lieferkette zu vereinfachen und löst vielerorts die VDA (Deutschland), AIAG (Nord Amerika), AVSQ (Italien), FIEV (France) und SMMT (UK) ab. Ca. 30% aller Automobilhersteller folgen diesem Standard, asiatische Hersteller halten dennoch an Ihren eigenen Standards für das Qualitätsmanagement fest. 

Aktueller Standard: IATF 16949:2016

  • Übergangsfrist endete im September 2018 - Ab Oktober verlieren Zertifikate nach ISO/TS 16949:2009 ihre Gültigkeit.
  • Übergang nur durch Audit möglich. 

Der Verband der Automobilindustrie entwickelte im Jahr 1996 die Standardreihe VDA 6.x, aufbauend auf der ISO 9001. Sie ermöglicht Automobilherstellern, Lieferanten sowie Dienstleistungs- und Serviceanbietern eine vereinheitlichte und vergleichbare Bewertung von Qualitätsmanagement-systemen, Produkten Dienstleistungen und Prozessen. Somit kann das Vertrauen von Geschäftspartnern und Kunden gewonnen werden. 

(Seiteninfo: Menu under Leistungen und Managementsystemen)

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