Kontakt +49 (0)69 829 937 600

Risikomanagement ist in für die Gesundheitsindustrie unumgänglich und wichtig um Kollateralschäden zu vermeiden, die einen Fortbestand des Unternehmens in Frage stellen können. Es geht um sämtliche Maßnahmen zur Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken. Die ISO 31000 für Risikobasiertes Denken stellt hierbei einen Industrieunabhängigen Standard, wobei für Medizinprodukte der spezifischere ISO 14971 Standard anzuwenden ist. Unser Berater-Team ist in beiden Fällen eine große Hilfe und kann sehr gut bei der richtigen Integration in bestehende betriebliche Managementsysteme helfen um straffe Prozesse zu ermöglichen. 

Dieser Standard stellt Prinzipien, Rahmenbedingungen und Prozesse zur Verwaltung Risiken zur Verfügung. Größe, Aktivität und Branche des Unternehmens spielen hierbei keine Rollen. Ziele werden durch diesen Standard leichter erfüllt, Bedrohungen und Möglichkeiten leichter aufgedeckt und Ressourcen zum Behandeln von Risiken besser eingesetzt. Es ist zwar nicht relevant für Zertifizierungen, gibt allerdings gute Anleitung bei der Ausführung interner und externer Auditprogramme. ISO 31000 ermöglicht es das eigene Risikomanagement mit einer weltweit anerkannten Benchmark zu vergleichen.

  • Aktueller Standard: ISO 31000:2009

Die ISO 14971:2007 spezifiziert Prozesse für Hersteller von Medizinprodukten sowie in vitro Diagnose Medizinprodukten zur Identifizierung von Gefahren, die von den Produkten ausgehen können um damit verbunden Risiken zu bewerten, kontrollieren und überwachen. Die Anforderungen des Standards sind auf alle Stadien im Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwendbar. 

  • Aktueller Stans: ISO 14971:2007 

RMS auf einen Blick

Interesse? Kontaktieren Sie uns

Wir stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und sprechen gerne mit Ihnen über ein unverbindliches Angebot.
+49 (0)69 829 937 600  
info(at)nemius.com

Nemius Consulting © 2019