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Associate Senior Consultant Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Frank Stein ist seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig mit 15 jähriger Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und Vollzeit Consultant seit 8 Jahren. Zusätzlich zu seiner Arbeit als Berater ist er bei wissenschaftlichen Forschung involviert und hält Trainings innerhalb der Medizintechnik. Zudem ist er Mitglied mehrer wissenschaftlicher Beiräte.

Er begann seine professionelle Karriere in der kardiologischen Chirurgie an der Universitätsklinik Aachen und seit 1999 in dieser Industrie gearbeitet wobei er zeitgleich bei wissenschaftlichen Forschungen und Trainings innerhalb der Medezintechnikindustrie beteiligt war. Zwischen 1999 und 2010 war er auf verschiedenen Positionen in der weimed GmbH, ein Ingenieurbüro für Forschung, Entwicklung und Genehmigungvon Medizinprodukten der Ophtalmologie und Neurologie. Seit 2010 hat er sich auf die Genehmigung von Medizinprodukten und Grenzprodukten für Pharmazeutika und Lebensmittel fokussiert und arbeitet auch regelmäßig für die Nemius Group. Sein Fokus ist das Management von nationalen und internationalen Projekten zur Genehmigung von Medizinprodukten innerhalb der EU-Normen, in MDSAP-Ländern, CIS-Staatne, BRIGS-Staaten und anderen Ländern in Asien, Latein-Amerika und dem Mittleren Osten. Der Fokus stand auf Produkten der Ophtalmologie, Implantaten, aktiven Implantaten und elekromedizinischen Geräten.

Branchenschwerpunkte

  • Medezintechnikindustrie
  • Pharmaindustrie
  • Lebensmittelindustrie

Fachliche Schwerpunkte

  • Globale und regionale Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Projekte
  • Experte der Medezintechnikindustrie (Klinische Beurteilungsprozesse, globale Regulatory Affairs Strategien
  • Change- und Migrationsprozesse im interkulturellen Umfeld

Qualifikationen, Standards & Tools

  • Auditor für CAN, TW, JP
  • Quality Auditor (Eurocert), Quality Representative
  • Lead Auditor Medical Devices ISO 13485 (BSI)
  • Quality auditing, Lieferanten auditing in der Medizintechnikindustrie (TÜV Süd Academy)
  • Klinische Studien und Bewertungen von Medizintechnik (medical device testing GmbH/UL Laboratories)
  • GMP Training (QSR 21 CFR820, QSIT) (STOQ Managementservice)
  • Biokompatibilität von Medizinprodukten und Implantaten (ISO 10993) (TÜV Süd Academy)
  • Validierung von Verpackungen, Transport, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (medical device testing GmbH/UL Laboratories)
  • Standard Management (Beuth Verlag / Din Academy)
  • HACCP-Manager (Behr’s – Academy)

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