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Senior Consultant

Hat langjährige Erfahrungen in der Medizinproduktebranche in den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung und Einkauf. Er ist selbstständiger Berater, Auditor und Trainer und leitender Auditor und Gutachter bei einer deutschen Benannten Stelle.

Nach seinem Studium zum Dipl.-Wirtschaftsingenieur für Maschinenbau hat Sven Beerheide die folgenden beruflichen Stationen in der Medizinproduktebranche beim Strahlentherapiespezialisten Eckert & Ziegler BEBIG gemacht. Technischer Einkauf für Medizinprodukte und deren Komponenten in enger Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung sowie stellvertretende Abteilungsleitung. Leitung der 10-köpfigen Abteilung Einkauf und Wareneingangsprüfung. Leitung Organisation und Prozesse als Stabstelle der Geschäftsführung und Mitglied des Führungskreises. Leitung der 25-köpfigen Entwicklungsabteilung, Ernennung zum Prokurist und Mitglied des Führungskreises. Anschließend hat sich Sven Beerheide als Berater, Auditor und Trainer selbstständig gemacht und berät Medizinproduktehersteller, deren Lieferanten und Medizintechnik Start-ups im Rahmen der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Medizinprodukterichtlinie, ISO 9001 und MDSAP sowie bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten. Für eine renommierte Benannte Stelle ist Sven Beerheide regelmäßig als Auditor und Gutachter im Einsatz.

Beratende Tätigkeiten durch Herrn Beerheide können ausschließlich im Rahmen der Medizinprodukte erfolgen, für die Herr Beerheide nicht als Auditor/Gutachter berufen ist.

Branchenschwerpunkte

  • Medizinproduktebranche

Fachliche Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Produktakten / technische Dokumentation
  • CE-Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Produktentwicklungsprozesse

Qualifikationen, Standards & Tools

  • Auditor / leitender Auditor (IRCA zertifiziert)
  • Interner Auditor
  • Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016
  • Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015
  • Qualitätssicherungssysteme nach Richtlinie 93/42/EWG
  • MDSAP Auditor
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Softwareentwicklung in der Medizinproduktebranche (EN 62304 und EN 62366)
  • klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Train the Trainer
  • Führungskräftetraining
  • Führungskompetenz und Moderation für Prozessmanager
  • Verhandlungstraining
  • Lieferantenmanagement

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