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Senior Consultant Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Sein beruflicher Werdegang führte nach Lehre (Fernmeldeelektroniker, Telenorma), Zivildienst (als Rettungssanitäter), Fachhochschule (Nachrichtentechnik, FH Dieburg) und Hochschule mit integrierten Auslandstudium (Elektrotechnik, Ruhr-Universität; DAAD Auslandstipendium – Purdue University, USA) zunächst zum dentalen Bereich der Siemens AG, später Sirona in Bensheim. Dort fungierte er als Entwicklungsingenieur / Projektleiter bevor er 2002 zur KaVo nach Biberach als Projektleiter für den aufzubauenden Bereich dentales Röntgen wechselte. Aufgrund organisatorische Veränderungen im Zusammenhang mit der Bildung der KaVoKerr Gruppe durch Danaher übernahm er die technische Projektleitungen für die Entwicklung von dentalen Röntgensensoren der amerikanischen Marken Gendex (GXS-700) und Dexis (DEXIS Platinium). Ende 2010 wechselte er als Entwicklungsleiter zur orangedental GmbH (Biberach) und gleichzeitig zu dem verbundenen Unternehmen Suni Medical Imaging Inc. (San Jose, Kalifornien, USA). Seit Dezember 2013 arbeitet er als Berater und hat seine Kompetenz mit Erfahrungen in Unternehmen unterschiedlicher Größe, die mehrere Anwendungsklassen: IVD/Blutzuckerbestimmung, Beatmungstechnologie, Verbrauchsmaterialen (d.h. sterile Einmalprodukte und „sauber“ hergestellte Behandlungseinheiten) und div. Software Anwendungen umfasst, weiter ausgebaut. 

Er hat zu zahlreichen Patentanmeldungen beigetragen und ist langjähriger Mitarbeiter in nationalen und internationalen Normungsprojekten. Für die dentalen Fachzeitschriften DMFR und Triple-O fungiert er als Reviewer. Seine Erfahrung beinhaltet internationale Kongressbeiträge. 

Branchenschwerpunkte

  • Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika (IVD) im Geltungsbereich der MDD/MDR.

Fachliche Schwerpunkte

  • Risiko Management für Medizinprodukte, IVD und die entsprechenden Aspekte von Kombinationsprodukten.
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, insbesondere die Erstellung der technischen Dokumentation zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen.
  • MDD konforme Dokumentation von Behandlungseinheiten
  • Dienstleistung an der Schnittstelle von Entwicklung und Zulassung mit Berücksichtigung der kommerziellen Randbedingen.
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte ($30 MPG)
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15, MDR)
  • Erstellung von Prozessbeschreibungen im Rahmen eines ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement Systems, insbesondere für die Themen Risikomanagement (ISO 14971); Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1), SW Lebensdauerprozess (IEC 62304) bzw. Health Software IEC 82304-1 und Bio-Kompatibilität (ISO 10993 Normenreihe)

Qualifikationen, Standards & Tools

  • Anleitung, Moderation und Dokumentation des Risikomanagement Prozesses, basierend auf der Mitarbeit im DIN-Normenausschuss Med und der zugeordneten DKE Arbeitsgruppe für die dritte Ausgabe der ISO 14971 und der zugehörigen Veröffentlichung ISO TR 24971 (Seit 2018; NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“).
  • Anwendung „harmonisierter“ Normen (Artikel 8, MDR) basierend auf:
  • Mitarbeit im DIN Normenausschuss Radiologie (NAR) für Themen im Bereich dentales Röntgen (NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE: Bildgebende Systeme)
  • Mitarbeit in der IEC Arbeitsgruppe Diagnostic imaging equipment (TC62.SC62B.WG39): Projekte. IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-65, …)
  • Weiter Qualifikationsnachweise auf Anfrage und projektbezogen.

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