Die Norm ISO 14971:2007 legt fest, welche Prozesse Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika anwenden sollen, um potenzielle Gefahren ihrer Produkte zu identifizieren, die mit ihnen verbundenen Risiken zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Die Anforderungen dieser Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
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