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Eine CE-Kennzeichnung ist für das in Verkehr bringen von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten innerhalb der EU unumgänglich. Unsere Expertise hilft kosteneffiziente und innovative Wege zu finden um Ihre Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus zu begleiten. Unseren engen Beziehungen zu Benannten Stellen und entsprechenden Behörden erlauben es uns eine angepasste Strategie für Ihr Produkt zu entwerfen um Kosten und Zeit einzusparen und ihre Zeit bis zur Markteinführung zu reduzieren. 

Hierzu gehen wir nachfolgenden Schritten vor:

  • Produktklassifizierung mit Wahl der geeigneten Konformitätserklärung
  • Präklinischen und klinische Bewertungen schreiben
  • Support bei der Entwicklung
  • Test der Compliance mit den Basisanforderungen
  • Wahl eines kompetenten Benannten Stellen oder Behörde und deren Koordination
  • Definition von Kombinationsprodukten
  • Abgrenzung von Grenzprodukten und entsprechende Strategie für die Marketing Autorisation 
  • OEM / PLM support

Wir bieten auch internationalen Support für Zulassungen nach MDSAP in Kanada, USA, Australien, Japan und Brasilien. Bei spezifischeren Anfragen kontaktieren Sie uns und wir können Ihnen sicherlich helfen. 

Hinweis Umstellung

vorher:
MDD (93/42/EWG), IVD (98/79/EG), AIMD (90/385/EWG)

jetzt:
MDR (EU)2017/745
ersetzt die MDD (93/42/EWG) und die AIMD (90/385/EWG)
Umstellung 3 Jahresfrist (bis Ende Mai 2020)

IVDR (EU)2017/746
ersetzt die IVD (98/79/EG)
Umstellung 5 Jahresfrist (bis Ende Mai 2020)

Interesse? Kontaktieren Sie uns

Wir stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und sprechen gerne mit Ihnen über ein unverbindliches Angebot.
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