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Europa

Europäische Regelungen, Richtlinien und Verordnungen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) und die In-Vitro-Diagnostikum-Verordnung (IVDR, (EU) 2017/746) haben seit Januar 2017 die Medizinprodukterichtlinien (MDD) und die In-vitro-Diagnostikum-Richtlinie (IVDD) abgelöst. Die Frist zur Umstellung wurde zunächst auf den 25. Mai 2021 festgelegt, nach einer Verlängerung blieb dies der neueste Stichtag. Mitterweile wurden einige Übergangsfristen ein weiteres Mal verlängert.

Weitere Informatioen dazu finden Sie hier.

 

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, die nicht entsprechend den neuen Regelungen der MDR und IVDR umgestellt wurden, dürfen nur noch bis zum Ablauf der Gültigkeit ihrer CE-Zertifizierung vertrieben werden, was in der Regel fünf Jahre nach der Anmeldung erfolgt. Der Hauptunterschied besteht vor allem in einer umfangreicheren technischen Dokumentation, geht jedoch über diesen Aspekt hinaus. Fachkundige Expertise ist in vielen Teilbereichen von entscheidender Bedeutung.

Die CE-Kennzeichnung

Eine CE-Kennzeichnung ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten innerhalb der EU unerlässlich. Unsere Expertise ermöglicht es uns, kosteneffiziente und innovative Lösungen zu finden, um Ihre Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen. Dank unserer engen Beziehungen zu Benannten Stellen und relevanten Behörden können wir eine maßgeschneiderte Strategie für Ihr Produkt entwickeln, um Kosten und Zeit zu sparen und Ihre Time-to-Market zu verkürzen.
 

Wir gehen dabei nach folgenden Schritten vor:

  1. Produktklassifizierung und Wahl der geeigneten Konformitätserklärung.
  2. Erstellung präklinischer und klinischer Bewertungen.
  3. Unterstützung bei der Produktentwicklung.
  4. Durchführung von Compliance-Tests, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden.
  5. Auswahl einer kompetenten Benannten Stelle oder Behörde und Koordination mit ihnen.
  6. Definition von Kombinationsprodukten, falls zutreffend.
  7. Abgrenzung von Grenzprodukten und Entwicklung einer entsprechenden Strategie für die Marktzulassung.
  8. OEM-/PLM-Support für Hersteller von Originalgeräten oder Produktlebenszyklusmanagement.

Durch diese Schritte unterstützen wir Sie dabei, den CE-Kennzeichnungsprozess effektiv und effizient zu durchlaufen und Ihren Markteintritt zu erleichtern.

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